君昊醫用吸塑包裝淺談無菌包裝未來的發展方向

根據器械使用的范圍，國家藥品監督管理局將醫療器械分為基礎外科手術器械(6801)、顯微外科手術器械(6802)神經外科手術器械(6803)、眼科手術器械(6804)等。(括號類數字為產品分類號)

從包裝角度來看，主要分為與人體直接接觸器械(如注射器等)和與人體非直接接觸的設備(如CT設備等);從包裝技術分，主要包括采取無菌包裝(多為一次性器械)和非無菌包裝。根據目前實際使用情況，50%以上的設備需要無菌包裝。

國際標準對醫療器械滅菌要求就是必須能完成無菌產品的生產包裝，通過切實可行的方法使醫療器械受到微生物污染的程度降到最低。根據滅菌方法的不同，又可對醫療器械無菌產品分為環氧乙烷氣體消毒法(ETO)滅菌和輻射滅菌，后者是無菌包裝未來的發展方向。

為什么輻射滅菌方法會是無菌包裝未來發展的方向呢？深圳市君昊醫用吸塑包裝有限公司專注于醫療器械包裝研發，生產20余年。20余年的行業深耕，君昊醫用吸塑包裝熟練掌握了醫療器械包裝質量法規，檢測標準，建立了強大的質量管理隊伍，擁有微生物專業檢測人員。擁有ISO 13485管理體系證書，3000㎡GMP凈化車間，單獨的物理檢測室，微生物實驗室及檢測設施。

深圳市君昊醫用吸塑包裝有限公司，華南地區唯一一家可以提供器械包裝研發，生產，封口設備，封裝參數驗證，3Q驗證的綜合醫療器械包裝公司。今天君昊醫用吸塑包裝為您講述采用輻射滅菌法的醫療器械無菌產品為什么會成為無菌包裝未來的發展方向。

輻射滅菌法的優勢

本法系指滅菌物品置于適宜放射源輻射的γ射線或適宜的電子加速器發生 的電子束中進行電離輻射而達到殺滅微生物的方法。本法最常用的60Co-γ射線 輻射滅菌。醫療器械、容器、生產輔助用品、不受輻射破壞的原料藥及成品 等均可用本法滅菌。

采用輻射滅菌法滅菌后的產品其SAL應《10-6。γ射線輻射滅菌所控制的參數 主要是輻射劑量（指滅菌物品的吸收劑量）。該劑量的制定應考慮滅菌物品的適應性及可能污染的微生物最大數量及最強抗輻射力，事先應驗證所使用的劑量不影響被滅菌物品的安全性、有效性及穩定性。常用的輻射滅菌吸收劑量為 25KGy。對最終產品、原料藥、某些醫療器材應盡可能采用低輻射劑量滅菌。滅菌前，應對被滅菌物品微生物污染的數量和抗輻射強度進行測定，以評價滅菌過程賦予該滅菌物品的無菌保證水平。

君昊醫用吸塑包裝溫馨提示：

輻射滅菌時，應采用適當的化學或物理方法對滅菌物品吸收的輻射劑量進行監控， 以充分證實滅菌物品吸收的劑量是在規定的限度內。如采用 與滅菌物品一起被輻射的放射性劑量計，劑量計要置于規定的部位。在初安裝時劑量計應用標準 源進行校正，并定期進行再校正。

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