廣東省藥品監督管理局關于實施《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關事項的問答

      《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）（以下統稱《辦法》）已于發布2021年10月1日起施行。為更好貫徹落實《辦法》的有關要求，現將法規執行中企業反饋的有關問題解答如下：

一、關于《辦法》實施前后有關第二類醫療器械（含體外診斷試劑）注冊申請執行要求

1.《辦法》實施后，第二類醫療器械（含體外診斷試劑）注冊申報資料要求有何變化？

2022年1月1日起，第二類醫療器械注冊申請材料應當符合《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第121號）》和《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第122號）》的規定。

2.如何理解注冊證有效期的起始日？

2021年10月1日起，審批發放的注冊證有效期起始日（舊證上的用語）執行《辦法》第八十四條規定。

3.《辦法》實施后，注冊證格式是否有變化？

2022年1月1日起，注冊證證書格式應當符合121號、122號通告的有關要求。

4.如醫療器械注冊證有效期內有新的醫療器械強制性標準（或國家標準品，下同）發布實施，是否需要申報變更注冊（備案）？

如醫療器械注冊證有效期內有新的醫療器械強制性標準發布實施，已注冊產品為符合新的強制性標準所做的變化屬于應辦理變更注冊的，注冊人應提交申請延續注冊前已獲得原審批部門批準的變更注冊（備案）文件及其附件的復印件。已注冊產品為符合新的強制性標準所做的變化屬于無需辦理變更注冊手續或者無需變化即可符合新的強制性標準的，注冊人應當提供情況說明和相關證明資料。

5.注冊證編號在何種情況下會發生改變？

企業對原注冊證申請變更注冊或者辦理變更備案，醫療器械變更注冊（備案）文件登載的注冊證編號為原注冊證編號；如企業同時又對原注冊證申請延續注冊，延續注冊需核發新的注冊證編號，此種情況下，可在延續注冊證備注欄中載明原注冊證編號。相應產品醫療器械變更注冊（備案）文件無論批準時間，均可以與延續注冊批準的注冊證共同使用。

二、關于《辦法》實施前后有關醫療器械（含體外診斷試劑）注冊質量管理體系核查執行要求

1.《辦法》實施后，如何開展第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作？

2022年1月1日起，第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作繼續按照原食品藥品總局《關于印發境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）的通知》（食藥監械管〔2015〕63號）辦理，待國家局修訂發布新的核查程序后，按新規定執行。

2.《辦法》實施前已受理的第二類醫療器械注冊業務如何開展注冊核查工作？

2022年1月1日起，第二類醫療器械注冊申請受理號為2021年的，注冊核查仍按原程序提交體系核查資料；注冊申請受理號為2022年的不再單獨申報體系核查資料。

3.《辦法》實施后，是否可以預約現場核查時間？

2022年1月1日起，注冊申報資料受理時視為申請人已建立質量管理體系，可隨時接受現場檢查。

三、關于《辦法》實施前后有關第二類醫療器械（含體外診斷試劑）檢驗執行要求

1.注冊自檢工作應如何開展？

2021年10月1日起，注冊自檢工作應當符合國家藥監局《關于發布<醫療器械注冊自檢管理規定>的公告（2021年第126號）》的規定。

《辦法》實施前已受理但尚未作出審批決定的注冊申請項目，如補正材料涉及檢驗報告，注冊申請人可委托具有資質的醫療器械檢驗機構出具補充檢驗報告；如注冊申請人的體系核查涵蓋了檢驗能力，也可以按照《辦法》及相關要求提交補充自檢報告。

開展注冊自檢工作的，注冊申請人應當具備自檢能力。對提交自檢報告的，技術審評認為必要時，應開展自檢能力現場檢查。

2.如不具備自檢能力的，注冊申請人如何提供產品檢驗報告？

對于不具備自檢能力的項目，注冊申請人應當委托有資質的檢驗機構檢驗，并對受托檢驗機構的資質、檢驗能力、檢驗范圍進行評價，并提交對檢驗機構的評價意見。醫療器械檢驗機構在符合原國家食藥監總局《關于印發醫療器械檢驗機構資質認定條件的通知》（食藥監科〔2015〕249號）的要求和國家藥監局《關于明確<醫療器械檢驗工作規范>標注資質認定標志有關事項的通知》（藥監綜科外函〔2020〕746號）規定的基礎上，其出具的檢驗報告方可作為注冊申請資料予以認可。申請人可在國家認監委網站（http://www.cnca.gov.cn/）“互聯網+服務-檢驗檢測-國家級資質認定獲證機構”查詢檢驗機構是否具備相應檢驗能力。

3.如檢驗機構均不具備申請人產品相應檢驗資質，注冊申請人如何提供產品檢驗報告？

2022年1月1日起，對檢驗機構均不具備申請人產品相應檢驗資質的，本省申請人可委托省醫療器械檢驗所進行檢驗。

四、關于《辦法》實施前后有關醫療器械注冊人制度執行要求

1.《辦法》實施后，如何開展醫療器械注冊人制度實施工作？

2022年1月1日起，醫療器械注冊人制度實施工作參照我省原有相關規定和工作要求執行。醫療器械注冊人的第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作按照國家藥監局和國家器械審評中心有關工作要求組織開展。國家市場監管總局發布實施新版《醫療器械生產監督管理辦法》后，按照國家藥監局相關法規和文件規定另行研究制定本省有關第二類醫療器械注冊人制度實施政策。